Acomplia - doch nicht ohne Nebenwirkungen! Vorsicht!

Verkauf des Appetitzüglers Acomplia ausgesetzt

Donnerstag, 23. Oktober 2008

Paris – Der Appetitzügler Acomplia des Pharmakonzerns Sanofi-Aventis darf vorerst in Europa nicht mehr verkauft werden. Die EU-Behörden hätten die Genehmigung des Medikaments ausgesetzt, teilte Sanofi-Aventis am Donnerstag mit. Der Stopp gelte für alle 18 EU-Länder, in denen das Medikament derzeit vertrieben werde, sagte ein Sprecher des Arzneimittelherstellers.

Der viertgrößte Pharmakonzern der Welt gab zunächst keine Begründung an. Das Medikament, das als eines der Hoffnungsträger des Konzerns galt, war im Juni 2006 zugelassen worden. Es wird bei der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit eingesetzt.

In den USA hatte das Medikament keine Zulassung erhalten, weil die US-Behörden der Ansicht waren, der Wirkstoff könne zu Depressionen und Suizid-Gedanken führen. Die Schlankmacher-Pillen enthalten den Wirkstoff Rimonabant, der Studien zufolge das Risiko für Depressionen und Angstzustände erhöht.

Eine von der britischen Aufsichtsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) veröffentlichte Studie hatte im Juni 720 Spontanmeldungen mit 2.123 unerwünschten Arzneimittelreaktionen aufgelistet. In der Datenbank des Bonner Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind ebenfalls Berichte über Nebenwirkungen der unterschiedlichsten Art gespeichert, darunter Todesfälle.

Acomplia enthält den Wirkstoff Rimonabant, der im Gehirn die Cannabinoid-(CB)-1-Rezeptoren antagonisiert und auf diese Weise das Hungergefühl dämpft. Seit September 2006 ist das Medikament in Deutschland zur Behandlung von Übergewicht (nur bei begleitenden Risikofaktoren) und Adipositas zugelassen als rezeptpflichtiges, aber nicht mehr erstattungsfähiges Lifestyle-Medikament. © afp/rme/aerzteblatt.de

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert hiermit, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) auf seiner Sitzung am 20. - 23. Oktober in London dafür ausgesprochen hat, das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Acomplia® mit dem Wirkstoff Rimonabant zu empfehlen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Rimonabant wurde seit der Zulassung in der Europäischen Union eine zunehmende Anzahl von Einzelfallberichten über psychiatrische Nebenwirkungen bekannt. Dabei handelte es sich vor allem um depressive Verstimmungen oder Depressionen. Diese traten häufiger bei Patienten mit früheren oder bestehenden psychischen Erkrankungen auf. Die neuen Erkenntnisse machen es nötig, dass das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Rimonabant insgesamt neu bewertet wird. Es wird derzeit auf der Grundlage der neuen Erkenntnisse als ungünstig angesehen.

Acomplia® wurde im Jahre 2006 in der Europäischen Union zentral zugelassen. Rimonabant wird angewendet zur Verminderung eines ernährungsbedingten Übergewichts bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für das Auftreten von Herzkreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall) wie z.B. Diabetes oder erhöhte Blutfettwerte. Rimonabant soll nur im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen zur Gewichtsreduktion (z.B. Änderung der Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität) eingesetzt werden. Die Zulassung von Rimonabant wurde unter der Voraussetzung eines sog. Risiko-Management-Plans erteilt, in dem die Sicherheit und Verträglichkeit von Rimonabant bei breiter Anwendung und außerhalb von klinischen Prüfungen überwacht werden mußte. Seit der Zulassung von Rimonabant wurden bereits im Jahre 2007 weitere Anwendungsbeschränkungen (Warnhinweise, Gegenanzeigen) eingeführt.

Das BfArM empfiehlt, vorerst keine weiteren Verordnungen für Acomplia® vorzunehmen. Patienten, die gegenwärtig Acomplia® einnehmen, sollten ihren behandelnden Arzt um Rat fragen, ob und wie eine Behandlung zur Verringerung eines ernährungsbedingten Übergewichtes fortgeführt werden soll. Es ist aber nicht notwendig, das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Die CHMP Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission gegeben werden, um eine für alle EU-Staaten verbindliche Entscheidung zu erreichen.

Der für Acomplia® zuständige pharmazeutische Unternehmer Sanofi-Aventis hat angekündigt, die Vermarktung des Produktes vorerst einzustellen und die Fachkreise entsprechend zu informieren.

Die Presseerklärung der EMEA ist auf folgender Internetadresse zu finden: www.emea.europa.eu